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A farmacêutica DBV Technologies publicou, nesta sexta-feira, os resultados de um estudo clínico de fase 3 de um novo adesivo de imunoterapia epicutânea (sobre a pele) chamado Viaskin Peanut para reduzir a alergia de crianças de 1 a 3 anos ao amendoim.
Os dados, divulgados na revista científica New England Journal of Medicine, mostraram que a etapa final dos testes clínicos comprovou o potencial da estratégia para cumprir esse objetivo.
No estudo, foram 362 participantes divididos em dois grupos, em que um recebeu doses de 250 microgramas de uma proteína do amendoim diariamente, enquanto o outro recebeu placebo. Eles foram monitorados durante 12 meses.
Ao fim da análise, 67% das crianças que usaram o adesivo atingiram o objetivo primário, que era “dessensibilizar crianças ao amendoim e aumentar a dose de amendoim que desencadeou sintomas alérgicos”, ou seja, ampliar o limite da substância tolerado. Esse percentual foi de apenas 33,5% no grupo placebo. Além disso, reações menos graves foram observadas no grupo que recebeu o adesivo.
“Semelhante a estudos anteriores do Viaskin Peanut em crianças, os eventos adversos mais comuns foram reações locais no local de aplicação, que diminuíram em frequência e gravidade ao longo do tempo”, disse o laboratório em nota. Quatro casos no grupo que recebeu o medicamento tiveram quadros de anafilaxia (reação alérgica mais acentuada), mas foram leves ou moderados.
“Estamos entusiasmados em ver os dados do estudo de fase 3 publicados no New England Journal of Medicine, destacando resultados empolgantes para crianças com alergia a amendoim e seus entes queridos”, disse Daniel Tassé, CEO da DBV Technologies, no comunicado.
“Esta publicação vem logo após receber feedback pré-BLA do FDA, que delineou o caminho regulatório para nosso programa Viaskin Peanut em crianças de 1 a 3 anos”, complementou Tassé.
A reunião Pré-BLA é uma espécie de encontro com membros do FDA (agência reguladora dos EUA) para auxiliar no processo de busca por um aval do produto. Nenhum tratamento para alergia a amendoim tem aprovação nos EUA entre crianças menores de 4 anos.
“Muitos cuidadores se preocupam com a exposição acidental de seu filho alérgico a um alérgeno alimentar. Às vezes, isso significa que eles limitarão as atividades cotidianas de seus filhos. Os cuidadores precisam de uma opção de tratamento que proporcione tranquilidade para eles e seus filhos. Estou entusiasmado com esta opção inovadora de tratamento em potencial e espero que, um dia, crianças com alergia a amendoim tenham várias opções de tratamento para escolher”.
